향후 거점 약국 지정해 환자 편의성 제공 할 계획
비급여 항목에 따른 비용 부담은 해결되야
지난해 11월 23일 ‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는「마약류 관리에 관한 법률」개정안이 국회 본회의를 통과하면서 희귀․난치질환자들의 자가치료에 대한 기대가 높아졌다.<본지 436호>
이번 개정안이 통과되면서 환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀‧필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약‧향정신성의약품 성분 의약품을 수입, 환자에게 공급하게 된다.
올해 3월 12일) 정식 수입을 앞두고 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 2월 27일 ‘희귀․난치질환자 건강지킴이 사업 강화 방안’이라는 주제로 ‘제9회 식품․의약품 안전 열린포럼’을 개최했다.
CDB성분 효과 있지만 맹신하지는 말아야
3월 12일 바로 공급될 수 있도록 준비 중
이번 포럼에 대해 식약처는 “′19년 삭약처 3개 브랜드 정책 가운데 하나인 ‘희귀․난치질환자 건강지킴이’ 사업을 추진하면서 대마성분 의약품과 희소․긴급 도입이 필요한 의료기기 공급 방안에 대해 각계의 의견을 수렴해 정책 추진에 반영하기 위해 마련됐다.”고 설명했다.
이날은 특히 뇌전증 환자의 발작에 효과가 있는 것으로 알려진 CDB 오일 제품에 한해 토론이 이루어 졌다.
이날 ‘대마성분 의약품 임상효과 사례’를 발표한 연세대세브란스 어린이 병원 강훈철 교수는 “CDB 오일이 다른 의약품으로 차도를 보이지 않는 뇌전증 환자의 발작에 효과를 보인다는 연구결과는 검증이 된 상태다. 또한 환자들 중에서도 요구가 큰 만큼 이번 식약처의 개정안에는 근본적으로 찬성하는 입장”이라고 말했다.
그러면서도 강 교수는 자칫 CDB 오일이 뇌전증 치료의 절대적인 의약품인 것처럼 보일 수 있는 것에 대해서는 조심해야 한다고 말했다.
강 교수는 “실제 CDB 오일을 사용한 환자 중에서 전혀 효과를 못 보던가, 기존 의약품 정도의 효과만을 보는 환자들도 많다. 이것이 절대적인 신약인 것처럼 보이는 것에는 반대한다. 새로운 치료는 주의 깊게 지속적으로 효과와 안전성 평가가 이루어져야 한다.”고 강조했다.
두 번째 발표에 나선 식품의약품안전처 마약정책과 우영택 과장은 오는 3월 12일부터 시작되는 수입 일을 앞두고 실질적은 수입절차와 신청 방법 등에 대해 소개했다.
우선 우리나라에서 정식 수입하는 제품은 총 4가지로 ▲드라벳증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스가스토증후군(소아기 간질성 뇌병증)에 효능이 있는 Epidiolex과 ▲식욕부진을 겪는 에이즈환자, 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자에게 효과가 있는 MARINOL ▲항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토증상을 보이는 환자에게 효능이 있는 CESAMET CANEMES ▲다발성경화증 환자의 경련 완화제로 쓰이는 Sativex 등이다.
우영택 과장은 “위에 공지된 4가지 의약품은 환자가 식약처에 국내 대체지료수단이 없어 대마성분 의약품이 필요하다는 의사의 소견서, 진단서, 진료기록을 제출하면 한국희귀필수의약품센터가 약품을 수입해 공급해주는 방식으로 진행된다. 또한 위에 언급된 4가지 의약품 외에 국외에서 치료용으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안정성이 입증되지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 허용되지 않는다.”고 강조했다.
이어 “현재는 서울 중구에 위치한 한국희귀필수의약품센터에서만 약품을 전달하는 방식으로 진행될 방침이지만 향후에는 지역별로 거점약국을 정해 센터에서 직접 배송을 하고 해당 약국에서 환자에게 상담과 함께 제공하는 것을 계획 중”이라고 말했다.
한국뇌전증협회, “한 병당 165만원 가격 부담…급여적용 서둘러야”
전문의, “급여조정 될 것으로 기대…국가가 중심을 잡고 혼란 잠재워야”
하지만 이어진 토론회에서는 가장 이슈가 되고 있는 CDB 성분의 Epidiolex 제품의 가격에 대해 한국뇌전증협회가 아쉬움을 토로하면서 아직 해결해야 할 과제가 남아있음을 시사했다.
먼저 한국희귀필수의약품센터 박은하 부장은 Epidiolex의 병당 가격이 165만 원 정도임을 알리고, 3월 12일 인천공항에 약이 도착하는 것을 목표로 바로 공급에 차질이 없도록 노력하겠다고 말했다.
이에 대해 한국뇌전증협회 김희주 사무처장은 깊은 한숨을 쉬며 발언을 시작했다.
김희주 사무처장은 “사실 협회 입장에서는 165만원이라는 금액을 회원들에게 전달하기가 참 힘들다. 한 병을 사용하는데 걸리는 시간이 개인마다 차이가 있지만 1~2달 정도다. 1년이면 무시 못 할 금액이다. 처음 법안에 대한 이야기가 오갔을 때 의약품을 급여 항목으로 지정해야 함을 강조했었고, 복지부에서도 신속하게 급여 적용이 되게하겠다는 답을 내놨었는데, 결국 성과 업이 시행된 것에 대해 안타깝다.”고 말했다.
이어 “3월 UN에서 CBD를 마약성분에서 제외해야하는 지에 대한 여부가 결정되는 것으로 안다. 만약 그때 제외가 되는 것으로 결정이 되면 기존 환아의 가족들이 직구를 통해 구입한 대마성분이 들어간 오일과 건강보조식품도 불법이 아닌 게 되는지, 이에 대해 정부와 식약처가 정보를 공유하고 홍보할 필요가 있다고 생각한다. 가장 이슈가 되는 부분임에도 아직 정보를 얻을 수 있는 루트가 터무니없이 부족하다. 이러한 부분이 개선됐으면 좋겠다.”고 말했다.
이어진 토론에서는 외국에서는 건강보조식품으로 분류되어 있을 정도로 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 것에 반해 의약품으로 규제하는 국내 법안이 오히려 환자들의 부담을 키우는 것에 대한 의견이 오고갔다.
하지만 이에 대해서는 의료진과 식약처 모두 현재의 규제가 적당하는 입장을 보였다.
건강보험공단 일산병원 김도균 교수는 “의약품으로 지정돼 있는 만큼 시간이 지나면 급여조정이 될 수
있다. 오히려 건강보조식품이 되면 제조사 등에 따라 금액이 천차만별 되면서 부담이 될 수 있다. 또한 제품에 대한 만족도는 개인기준이며, 이미 뇌전증에 대한 치료제 역시 30여가지가 넘게 개발, 보급돼있다. 국가가 중심을 잡고 혼란을 잠재울 필요가 있다.”고 말했다.
식약처 관계자 역시 “UN에서 마약이 아닌 것으로 결정 난다고 해도 바로 그것에 따라 움직일 수는 없다. 국내 관련법을 개정해야하고 안전관리 체계를 재정비하는 등 오랜 시간이 걸린다. 하지만 결국 희귀, 난치성질환자를 위한 움직임 만큼 다각적으로 고민하고 있다.”고 말했다.
